Biocidas
El Reglamento de Productos Biocidas, BPR, Reglamento (UE) Nº 528/2012, tiene por objeto mejorar el funcionamiento del mercado de productos biocidas en la UE, garantizando al mismo tiempo un alto nivel de protección para los seres humanos y el medio ambiente. En élse aplican obligaciones de intercambio de datos obligatorios y se fomentan métodos de ensayo alternativos.
Al igual que en la Directiva anterior (Directiva 98/8/CE), la aprobación de las sustancias activas tiene lugar a nivel de la UE, mientras que la autorización de productos biocidas ocurre a nivel de los Estados Miembros. La autorización puede extenderse a otros Estados Miembros mediante el llamado reconocimiento mutuo (MR), además el BPR también permite aprobaciones: Autorizadas por la Union (UA) una y de Familias de Productos Biocidas (BPF)
Las solicitudes se preparan en IUCLID 6 y se presentan utilizando una plataforma informática específica, el Registro de Productos Biocidas (R4BP 3).
Nuestra gama completa de servicios para el sector de los biocidas incluye:
- Gestión de proyectos de registro de biocidas.
- Asesoramiento estratégico en materia de reglamentación.
- Análisis de brecha o carencia de datos (“data gap”, “completeness check”)
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- Contacto con los Estados Miembros y las autoridades competentes evaluadoras.
- Preparación y presentación de expedientes de biocidas, incluyendo el Informe de Evaluación del Producto (PAR) y los expedientes de IUCLID 6, asi como las solicitudes de Familia de Productos Biocidas (BPF) y las Autorizaciones de la Unión (UA).
- Evaluaciones de riesgo (salud humana, ambiental, EUSES, CONSEXPO).
- Preparación de resúmenes de eficacia y estrategias de ensayo.
- Presentación de solicitudes utilizando la plataforma R4BP 3.
- Determinación de equivalencia técnica.
- Preparación de la documentación de apoyo: SDS, etiquetas de los productos, resumen de las características del producto (SPC).
- Reclasificación de productos a CLP.
- Notificación de productos biocidas en el mercado irlandés y solicitud nacional en virtud de medidas transitorias en toda la UE.
- Asistencia en las negociaciones sobre el acceso a los datos e inclusión en la lista del Artículo 95.
- Gestión de consorcios.
- Aprobación de sustancias activas generadas in situ.
- Asesoramiento sobre la comercialización de artículos tratados.
Próximas Fechas límite
Autorizaciones de Biocidas
De acuerdo con la Regulación de Productos Biocidas (BPR), antes de comercializar estos productos en la UE, se requiere una notificación, un registro y/o una autorización. El titular de la autorización debe ser una persona jurídica con sede en uno de los Estados miembros de la UE. Los titulares de autorizaciones con sede en el Reino Unido, tras el Brexit y a fin de mantener la validez de sus autorizaciones de productos biocidas, deberán transferirlas de manera prioritaria a una entidad legal establecida en el resto de los 27 Estados Miembros de la UE, los países del EEE o Suiza, utilizando los tipos de casos relevantes en R4BP 3 (NA-TRS, SA-TRS o UA-TRS).
Tenga en cuenta que las transferencias deberán ser notificadas e implementadas antes de la salida del Reino Unido. Del mismo modo, todos los solicitantes deberán transferir (utilizando la funcionalidad de transferencia incorporada en los casos) todos sus casos R4BP 3 en curso para los cuales el posible titular de la autorización sea una empresa con sede en el Reino Unido.
En Kerona Scientific disponemos de todas las habilidades, recursos y experiencia necesarios para cumplir con sus requisitos de Representante Único y de Transferencia de Autorización.
Por favor, envíe un correo electrónico a info@kerona.ie o póngase en contacto con nuestro equipo llamando al +353 1 849 5284 si desea abordar esta cuestión más a fondo.
