Ventajas de realizar una evaluación preliminar del riesgo de los biocidas
Ventajas de realizar una evaluación preliminar del riesgo de los biocidas
Los recientes proyectos sobre biocidas completados en Kerona han vuelto a poner de relieve la importancia de realizar una evaluación preliminar del riesgo (PRA) de un biocida o una familia de biocidas (BPF) una vez que se dispone de los parámetros finales acordados por la UE en el CAR. Una PRA considera el «peor de los casos» para determinar si el uso de un biocida da lugar a niveles aceptables de exposición.
La evaluación de riesgos requerida se basa en el producto real que se está investigando. La evaluación debe seguir los últimos documentos de orientación del BPR, los escenarios de exposición y otra documentación disponible, utilizando el enfoque del peor de los casos. Si no se han definido escenarios específicos para el modo de uso de su producto, puede ser útil discutir previamente el enfoque de la evaluación de riesgos con la autoridad competente. Si la evaluación de riesgos no es satisfactoria, se pueden introducir medidas de mitigación de riesgos que limiten los usos del producto, pero que puedan salvarlo si no hay otra opción. Por ello, es importante no comenzar las pruebas de eficacia hasta que se haya demostrado el uso seguro del producto.
Es importante recordar que si el producto no supera alguna de las partes de la PRA, debe redefinirse de nuevo para que se pueda demostrar que presenta un nivel de riesgo aceptable. Una vez que el riesgo preliminar superado se ajusta a los usos previstos, deben generarse los datos necesarios. Los datos sobre la eficacia son cruciales, ya que si no se puede demostrar que el producto es eficaz contra el organismo objetivo, debe redefinirse. Una vez completado este paso, se puede recopilar y presentar el expediente completo de autorización del BPR.
Realizar una PRA antes de la presentación tiene varias ventajas y puede ayudar al solicitante a ahorrar tiempo y dinero. A veces, el solicitante da por sentado que la presentación será satisfactoria debido a que el biocida es comparable a un producto de referencia ya autorizado. Sin embargo, dada la naturaleza de la normativa, es probable que los criterios y umbrales relativos al momento de la presentación del producto de referencia hayan cambiado (se hayan vuelto más conservadores). La PRA demostrará si los usos previstos del producto son adecuados y si se necesitan datos adicionales como parte del paquete de datos de autorización del BPR.
Si necesita ayuda para realizar una evaluación preliminar de riesgos de productos biocidas, no dude en ponerse en contacto con Kerona en info@kerona.ie o llámenos al +353 (0)1 849 5284.