Qué implican las Directrices de la EFSA de 2023 sobre aves y mamíferos para sus solicitudes
Qué implican las Directrices de la EFSA de 2023 sobre aves y mamíferos para sus solicitudes
Como fabricante de productos fitosanitarios, es fundamental estar al día de los cambios normativos para mantener el acceso al mercado. La Agencia de Salud y Seguridad (HSE) ha revisado la Guía revisada de la EFSA de 2023 sobre ecotoxicología de aves y mamíferos y ha confirmado su adopción en Gran Bretaña en virtud del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que se ha incorporado a la legislación nacional. Aunque el régimen de 2009 sigue vigente actualmente, la hoja de ruta oficial de la HSE establece plazos operativos clave que requieren una planificación inmediata de la cartera de productos.
La transición ofrece un calendario de aplicación por fases. A partir del 17 de agosto de 2026, los solicitantes podrán presentar voluntariamente expedientes basados en las Directrices de 2023. A partir del 17 de febrero de 2027, el cumplimiento será obligatorio para cualquier nueva aprobación de sustancias activas o autorización de productos que se base en una nueva evaluación de riesgos para aves y mamíferos. La adopción de estas normas armoniza los requisitos de Gran Bretaña con los de la UE, lo que permite presentar solicitudes paralelas de forma agilizada en ambas jurisdicciones.
La actualización de la EFSA de 2023 introduce valores de residuos más precisos, agrupaciones de cultivos actualizadas y nuevos cálculos de exposición alimentaria. Es fundamental destacar que la HSE ha adoptado un enfoque pragmático para las autorizaciones de productos: los parámetros de las sustancias activas establecidos durante la aprobación se mantendrán fijos, lo que evitará que se vuelvan a evaluar las sustancias activas durante las revisiones a nivel de producto, al tiempo que se aplican los modelos de exposición actualizados de 2023.
Los solicitantes deberían revisar ya los próximos expedientes de GB para determinar cuáles superan la fecha límite de febrero de 2027, asegurándose de que los modelos de exposición y los posibles ajustes de nivel superior estén preparados con suficiente antelación.
Si necesita ayuda con sus evaluaciones de riesgo para productos fitosanitarios que afecten a aves y mamíferos, no dude en ponerse en contacto con el equipo regulador en info@kerona.ie