Publicación del nuevo anexo de la parte C: un paso adelante en el tratamiento de la información confidencial sobre coformulantes

Publicación del nuevo anexo de la parte C: un paso adelante en el tratamiento de la información confidencial sobre coformulantes

El 25 de mayo de 2025, la Comisión Europea publicó un nuevo anexo de la parte C del expediente dRR con el objetivo de racionalizar la forma en que se comparte la información confidencial sobre coformulantes en el contexto de la autorización de productos fitosanitarios (PPP) en virtud del Reglamento (UE) n.º 1107/2009. Esta actualización tan esperada introduce un formato normalizado que los Estados miembros (EM) deben utilizar ahora siempre que los proveedores presenten directamente al Estado miembro ponente zonal (zRMS) información confidencial, específicamente relacionada con los coformulantes, y que el solicitante desconozca.

Hasta ahora, el proceso de gestión de estos datos confidenciales era fragmentado e ineficaz, y los proveedores a menudo tenían que presentar la misma información sensible varias veces a diferentes EM. Esto ha sido una fuente constante de retrasos e incoherencias entre los expedientes.

Con este nuevo anexo:

• El zRMS centralizará y cargará la información sobre los coformulantes en CIRCABC.
• El anexo incluirá la composición completa de los coformulantes (presentada directamente por los proveedores si es confidencial) y las evaluaciones de equivalencia de las alternativas propuestas.
• El formato ofrece espacio para evaluaciones toxicológicas, ecotoxicológicas y fisicoquímicas detalladas de la equivalencia entre los coformulantes registrados y los alternativos.
• También debe completarse cuando un coformulante figure en el anexo III del Reglamento (UE) n.º 1107/2009.
• Si se considera que un coformulante es inaceptable (por ejemplo, según REACH, CLH, RAC), el Estado miembro debe notificarlo a la Comisión para que proponga su inclusión en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/574.

Este anexo mejora la eficiencia al estandarizar de forma segura la forma en que se comparten los datos confidenciales de los coformulantes en el cMS, lo que reduce la carga administrativa y permite realizar evaluaciones más rápidas y coherentes.

Si necesita asesoramiento o asistencia sobre la normativa relativa a los productos fitosanitarios, los productos fertilizantes, los biocidas o los productos químicos en la UE y el Reino Unido, no dude en ponerse en contacto con los expertos de Kerona info@kerona.ie