Pruebas de eficacia de los conservantes (PT7, PT9) – Retos y objetivos

Pruebas de eficacia de los conservantes (PT7, PT9) – Retos y objetivos

Durante el Simposio de Biocidas de Dublín 2024, celebrado en marzo, Trine Østergaard Jensen, Berit Lindegaard y el Dr. Jonas Stenbæk, del Instituto Tecnológico Danés (DTI), hicieron una presentación sobre los retos y objetivos de las pruebas de eficacia de los conservantes (PT7 y PT9).

El DTI realiza varias pruebas acreditadas, incluidas pruebas de biocidas de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre biocidas (el BPR). Para determinar qué ensayos de eficacia se requieren para PT7 y PT9, la parte interesada debe compartir primero la información relativa a las declaraciones de la etiqueta y el Resumen de las Características del Producto (RCP) con el centro de ensayos. Es esencial determinar primero qué es lo que hay que proteger, qué biología hay que controlar, cómo se va a utilizar o aplicar y en qué situaciones, si se utiliza en un material y en cuál, y si es preventivo o curativo.
Berit explicó que las pruebas de eficacia se consideran datos básicos ya que, según la BPR, los biocidas son necesarios para el control de organismos que causan daños a materiales naturales o manufacturados. El enfoque de nivel 1 incluye pruebas de laboratorio de cribado que no siempre proporcionan documentación suficiente, y en este caso se necesitan pruebas de nivel 2 que incluyan pruebas de vida real.

Berit advirtió de que las pruebas de eficacia pueden llevar un tiempo, ya que el solicitante debe tener en cuenta el tiempo necesario para preparar el material (es decir, la incorporación del producto al textil) y los posibles requisitos de envejecimiento. A menudo se incluyen muestras de referencia sin biocida y con un biocida conocido.

Además, Berit explicó la importancia de determinar la concentración mínima de inhibición (CMI) y de probar el producto a diferentes concentraciones, ya que a menudo existe una restricción de concentración máxima del biocida para minimizar cualquier efecto adverso para la salud humana o el medio ambiente. Seguir los documentos de orientación (Volumen II Eficacia, Valoración + Evaluación, Partes B+C) es una práctica habitual. Sin embargo, en determinados casos para algunos grupos de productos como PT9, es necesario modificar los ensayos. El valor introducido en IUCLID para el índice de fiabilidad del método de ensayo debe ser 1, ya que 2 o 3 suelen considerarse sólo información adicional, y debe recurrirse a un instituto certificado.

El Dr. Jonas mostró algunos ejemplos de los ensayos PT7 realizados en el DTI, como el ensayo BS 3900, que es un método de cribado. El Dr. Jonas explicó algunas de las deficiencias de estas pruebas y mostró un método de prueba modificado más realista desarrollado en el DTI en el que se emplea un entorno de moho más natural en la cámara. También puede aplicarse el envejecimiento artificial, como el QUV. También se compartieron gráficos que mostraban pruebas tropicales con resultados en sólo 60 días, realizadas como alternativa al Nivel 2.

Trine presentó algunos ejemplos de pruebas PT9 realizadas en el DTI, explicando las diferencias entre la Fase 1, que es una prueba de laboratorio/de cribado, y una prueba de Fase 2, en la que se probó la misma matriz y se pudo evaluar el envejecimiento. Trine explicó la importancia de demostrar primero que el organismo objetivo, por ejemplo, las bacterias, pueden crecer en el material no tratado, ya que en condiciones normales la mayoría de las bacterias no pueden crecer en la mayoría de los artículos.

Si necesita ayuda con las pruebas de eficacia o cualquier otro aspecto del registro de sus biocidas, póngase en contacto con el equipo de biocidas de Kerona en info@kerona.ie.

Si se perdió el simposio, puede descargar las diapositivas aquí: Simposio de Biocidas de Dublín 2024 – Presentaciones de los ponentes – Kerona Scientific Ltd.