Nuevo Reglamento sobre protectores y sinergistas utilizados en productos fitosanitarios

Nuevo Reglamento sobre protectores y sinergistas utilizados en productos fitosanitarios

El 19 de junio de 2024 entró en vigor el nuevo Reglamento (UE) 2024/1487 de la Comisión. Este Reglamento establece un programa de trabajo para la revisión gradual de los protectores y sinergistas comercializados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009. Además, el Reglamento también esboza los requisitos que deben cumplirse para la aprobación de un protector o sinergista para su uso en un producto fitosanitario (PPP).

La Comisión Europea (CE) publicó en julio una lista no exhaustiva de protectores y sinergistas contenidos en productos fitosanitarios, y hasta el 19 de diciembre de 2024 cualquier parte interesada puede presentar una notificación de otras sustancias o preparados potencialmente utilizados como protectores o sinergistas en productos fitosanitarios. Se abrirá un plazo de hasta un año (19 de diciembre de 2025) para actualizar esta lista, para que la CE adopte el programa de trabajo (especificando los protectores y sinergistas incluidos) y para la designación de los Estados miembros ponentes y coponentes. Todo ello culminará con la fecha límite del 19 de junio de 2028, en la que las solicitudes deberán presentarse para su aprobación al respectivo Estado miembro ponente (rMS) en el formato de datos estándar de IUCLID a través del sistema central de presentación (CSS). Una solicitud será admisible si se presenta en la fecha especificada, en el formato correcto y utilizando el CSS; contiene todos los datos requeridos; incluye todos los estudios previstos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) nº 178/2002 y, por último, cuando se hayan abonado las tasas correspondientes. El rMS informará a las partes pertinentes de la recepción y admisibilidad de la solicitud en un plazo de 45 días a partir de la fecha especificada.

Se han identificado tres cuestiones prácticas clave en relación con el Reglamento (UE) nº 2024/1487 de la Comisión. Pueden surgir problemas en torno a la protección de datos y la confidencialidad al aplicar los artículos 59 y 63 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 a los datos presentados para apoyar la aprobación de protectores o sinergistas. Los solicitantes se preguntan «¿cuándo comenzará esta protección de datos?» y «¿serán admisibles los datos antiguos utilizados para las autorizaciones de productos?». En segundo lugar, es posible que las autoridades competentes no puedan hacer frente a la carga de trabajo adicional de evaluación, aprobación y nuevas orientaciones que puedan adoptarse. Por último, podría producirse un efecto dominó que repercutiera directamente en las autorizaciones de productos. El programa de trabajo puede desencadenar procesos de revisión de las autorizaciones nacionales existentes y plantear retos para la renovación de futuras autorizaciones.

Con todas estas dudas e inquietudes sobre su aplicación, la CE espera lograr un programa de trabajo sólido pero flexible que permita la presentación conjunta y el intercambio de datos; un énfasis en la reducción al mínimo de los ensayos con animales mediante el uso de nuevos métodos de ensayo alternativos siempre que sea posible y un período de gracia de cinco años que dé tiempo a las empresas para adaptar los productos en el mercado para alinearlos con el nuevo Reglamento.

Los periodos transitorios de regulación como éste pueden causar preocupación e incertidumbre, pero Kerona Scientific Ltd estará encantada de responder a cualquier pregunta que pueda tener sobre este tema y puede proporcionarle apoyo con el registro de productos fitosanitarios en Europa.

No dude en ponerse en contacto con uno de nuestros asesores en materia de reglamentación en info@kerona.ie