Novedades en la evaluación de riesgos para las abejas de los biocidas
Novedades en la evaluación de riesgos para las abejas de los biocidas
A partir de febrero de 2026, la evaluación de los riesgos medioambientales que plantean los biocidas para las abejas ha cambiado de forma significativa. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha publicado nuevas directrices sobre la evaluación de los riesgos para las abejas de los biocidas, armonizando el marco normativo de los biocidas con las Directrices de la EFSA de 2023 para los productos fitosanitarios.
Los escenarios de emisión actuales se centran principalmente en el tipo de producto (PT) 18; sin embargo, para otros PT, también puede ser necesaria una evaluación de los riesgos para las abejas cuando exista una exposición potencial a las mismas, en particular en el caso de sustancias activas con un modo de acción insecticida. Cuando la exposición sea probable, los solicitantes deberán presentar estudios de toxicidad aguda por vía oral y por contacto, así como estudios crónicos y en larvas de abejas melíferas, tanto para sustancias activas únicas como para productos que contengan dos o más sustancias activas.
Los nuevos requisitos se aplicarán a todas las solicitudes de aprobación de sustancias activas biocidas o de autorización de productos presentadas a partir del 1 de febrero de 2026. Los expedientes presentados antes de esa fecha seguirán siendo evaluados, en general, con arreglo a la normativa anterior, aunque las autoridades reguladoras podrán solicitar información adicional o actualizada durante las evaluaciones en curso. Los solicitantes que presenten sus solicitudes después del 1 de febrero de 2026 deberán incluir una evaluación del riesgo para las abejas conforme a la nueva Guía cuando la exposición sea plausible, o bien proporcionar una justificación si no se considera necesaria dicha evaluación.
Esto supone un cambio sustancial para muchos biocidas, que pasan de una evaluación mínima o, en muchos casos, inexistente específica para las abejas a un marco formal y cuantitativo de evaluación del riesgo. En el nuevo enfoque, los requisitos de datos son, en términos generales, comparables a los que se aplican en la legislación sobre productos fitosanitarios. Aunque actualmente no existe ningún requisito obligatorio de generar datos sobre abejorros o abejas solitarias debido a la ausencia de objetivos específicos de protección (SPG), las autoridades pueden solicitar dicha información cuando se considere relevante para la sustancia o el patrón de uso. Además, el enfoque ecotoxicológico tradicional basado en el PNEC utilizado en los biocidas no se aplica a las abejas; en su lugar, la metodología de evaluación sigue la Guía de la EFSA (2023) para los productos fitosanitarios, que hace mayor hincapié en las relaciones exposición-efecto.
El 27 de abril de 2026, la HSE adoptó la Guía de la ECHA para evaluar los riesgos que supone para las abejas el uso de biocidas en Gran Bretaña. Esta Guía se aplicará a las solicitudes presentadas ante la HSE a partir del 1 de febrero de 2027. Sin embargo, en Irlanda del Norte, la Guía ya está en vigor y se aplica a todas las solicitudes.
En Kerona, ayudamos a los solicitantes a orientarse en estos requisitos en constante evolución, desde el análisis inicial de deficiencias hasta la preparación completa del expediente y la estrategia regulatoria. Dada la reducción del plazo de transición, la planificación temprana es clave para evitar retrasos y garantizar que las solicitudes cumplan plenamente con el nuevo sistema.
Para obtener asistencia sobre la regulación de biocidas en la UE y el Reino Unido, puede ponerse en contacto con el equipo regulatorio de Kerona en info@kerona.ie