Navegando por el nuevo Reglamento de la UE sobre protectores y sinergistas en los productos fitosanitarios

Navegando por el nuevo Reglamento de la UE sobre protectores y sinergistas en los productos fitosanitarios

Durante la Conferencia sobre Protección Fitosanitaria del Sur de Europa organizada por Kerona Scientific, Claudio Mereu, abogado europeo especializado en derecho regulatorio de la UE, ofreció información actualizada sobre el nuevo Reglamento fundamental relativo a la aprobación de protectores y sinergistas utilizados en productos fitosanitarios (PPPs).

Claudio explicó que la iniciativa se está aplicando a través del Reglamento (UE) n.º 2024/1487 de la Comisión y responde directamente a un mandato establecido en el artículo 26 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Sus principales objetivos son establecer un programa de trabajo para la revisión gradual de los protectores y sinergistas que ya se encuentran en el mercado europeo; definir tanto los requisitos de datos como el procedimiento que debe seguirse para la aprobación de estos protectores y sinergistas en la UE; y, lo que es más importante, garantizar la aplicación de medidas destinadas a minimizar los ensayos con animales.

Una de las consecuencias clave de este nuevo marco regulatorio es que, en adelante, los protectores y sinergistas no podrán utilizarse en los productos fitosanitarios a menos que se haya presentado una solicitud para su aprobación. Si las sustancias no obtienen la aprobación en virtud del nuevo Reglamento, esto podría dar lugar a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan dichas sustancias. Un aspecto positivo para las empresas es que se garantizará la protección de los datos de los estudios presentados para respaldar la aprobación de protectores y sinergistas, a menos que se hayan utilizado para respaldar una autorización de productos fitosanitarios en el pasado.

El Reglamento establece un calendario detallado para el programa de revisión. El 19 de julio de 2024 se publicó una lista provisional de protectores y sinergistas. La fecha límite para notificar el interés en participar en el proceso de aprobación de la UE era el 19 de junio de 2025. La lista definitiva de protectores y sinergistas sujetos a aprobación estará disponible el 19 de diciembre de 2025. La fecha límite para la presentación de solicitudes de aprobación es el 19 de junio de 2028. Tras esta fecha límite, se prevé un período transitorio de cinco años, con posibilidad de prórrogas.

Dada la complejidad inherente al proceso de aprobación en virtud de este nuevo Reglamento, Claudio recomendó que unirse a un grupo de trabajo es la «opción más rentable». La principal ventaja de esta estrategia es la posibilidad de invertir conjuntamente en la aprobación de varios protectores o sinergistas y, lo que es más importante, obtener la propiedad de los resultados del estudio. Formar parte de un grupo de trabajo permitiría externalizar la mayor parte del trabajo necesario a consultores y asesores jurídicos, que se encargarían de cualquier problema o complejidad que surgiera durante el proceso, lo que aumentaría las posibilidades de éxito.

Este nuevo Reglamento supone un cambio significativo en el enfoque de la UE respecto a los productos fitosanitarios, ya que exige medidas proactivas por parte de las empresas que trabajan con protectores y sinergistas para garantizar su uso continuado.

Si necesita ayuda con los protectores y sinergistas en la UE, no dude en ponerse en contacto con el equipo regulador en info@kerona.ie