Información actualizada sobre el registro de fitosanitarios en GB
Información actualizada sobre el registro de fitosanitarios en GB
Kerona Scientific tuvo el placer de acoger a Darren Flynn, de la División de Regulación Química (CRD) del Reino Unido, como ponente en el Simposio de Productos Fitosanitarios de Dublín en noviembre de 2023. Darren ofreció una actualización detallada sobre el registro de productos fitosanitarios (PPP) en el Reino Unido, incluida información sobre la aprobación de nuevas sustancias activas, la autorización de bioplaguicidas, el programa de renovación de sustancias activas (ASRP) y las revisiones reactivas. Aunque el Reino Unido ha abandonado la UE en 2020, el CRD sigue participando en proyectos con autoridades reguladoras mundiales, como los grupos de expertos de la OCDE, y mantiene su compromiso con la JMPR y la EPPO. El HSE también está explorando la posibilidad de trabajar en colaboración con otras autoridades reguladoras para la evaluación de nuevas sustancias activas y renovaciones.
El proceso de autorización de sustancias activas del Reino Unido es muy similar al de la UE, ya que se ha producido un “levantamiento y desplazamiento” del Reglamento (CE) nº 1107/2009. Sin embargo, se han repatriado algunas funciones que antes correspondían a la UE, como la publicación y consulta pública, las conclusiones del HSE sobre los documentos de autoridad/decisión y el proceso de toma de decisiones, en el que participa el DEFRA y que se lleva a cabo en el Reino Unido/Gobiernos descentralizados. La nueva estimación para todo el proceso (desde la solicitud hasta la aprobación) es ahora de 2,5 a 3 años, en lugar de los 12 a 18 meses sugeridos antes del Brexit. Aunque el plazo se ha ampliado en comparación con la estimación inicial, este sistema permite la tramitación paralela de la sustancia activa, el producto representativo, los LMR y los C&L armonizados. Además, las solicitudes de productos adicionales pueden empezar a evaluarse hacia el final del proceso de aprobación de la sustancia activa, cuando los criterios de valoración están garantizados, y los solicitantes no tienen que esperar a la aprobación de la sustancia activa.
En lo que respecta a la renovación de sustancias activas en el Reino Unido, el proceso resultó ser más complejo de lo que se había previsto en un principio, por lo que la CRD ha estado trabajando estrechamente con DEFRA y los Gobiernos Autónomos para encontrar una solución. Para poder hacer frente a las futuras demandas del programa de renovación, el HSE está ampliando sus recursos y, mientras tanto, se mantienen las aprobaciones. Las fechas de caducidad de 179 sustancias activas que debían expirar antes de abril de 2025 se prorrogaron hasta 5 años en abril de 2023, y se está planificando un nuevo ejercicio de prórroga para principios de 2024, tal como exige el artículo 17, apartado 1.
La CRD también se está centrando en las revisiones reactivas de sustancias activas de acuerdo con el artículo 21 del Reglamento (CE) 2009/1107, que establece que las aprobaciones pueden revisarse en cualquier momento, cuando haya indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación. Hasta ahora, la DRC se ha centrado principalmente en las decisiones de la UE, ya que éstas deberían considerarse de todos modos para las IN. Sin embargo, en el futuro se tendrán en cuenta los nuevos conocimientos de cualquier regulador comparable, incluidas las evaluaciones positivas que respalden una decisión similar en el Reino Unido. La información actualizada en revisiones reactivas en GB se puede encontrar en el sitio web de HSE: https://www.hse.gov.uk/pesticides/pesticides-registration/active-substances/reviews.htm.
Darren finalizó su presentación con importantes actualizaciones tanto sobre la APP como sobre los LMR. El permiso para importar, comercializar y utilizar semillas tratadas con productos fitosanitarios no autorizados en GB está permitido hasta el 31 de diciembre de 2023. Del mismo modo, se han retirado los permisos para productos de comercio paralelo con fecha final de venta el 30 de junio de 2023 y de uso el 30 de junio de 2024. Sin embargo, debido a las preocupaciones de la industria, el 31 de diciembre de 2023 entró en vigor un nuevo instrumento legal que permite la importación, comercialización y uso de semillas tratadas hasta el 1 de julio de 2027.
(https://www.legislation.gov.uk/uksi/2023/1321/regulation/3/made#regulation-3-2)
Esto dará tiempo a los fabricantes para obtener autorizaciones de productos fitosanitarios en el Reino Unido para su uso como tratamientos de semillas. Además, los titulares de permisos de comercio paralelo válidos a partir del 31 de diciembre de 2022 podrán solicitar que se restablezcan sus permisos durante dos años, para dar tiempo a los solicitantes a buscar autorizaciones de productos. Es importante recordar que las solicitudes deberán presentarse entre el 1 de enero y el 1 de abril de 2024 y que los permisos restablecidos se expedirán antes del 30 de junio de 2024. Por último, en lo que respecta a los LMR de NI, los LMR de GB se aplican a los productos trasladados de GB a NI en virtud del plan de movimiento minorista de NI, para todos los demás productos trasladados de GB a NI, se aplican los LMR de la UE, y los LMR de la UE se aplican a los cultivos cultivados en NI. Encontrará información detallada en el sitio web de la HSE: https://www.hse.gov.uk/pesticides/mrls/mrls-in-northern-ireland.htm
Puede obtener una copia de las diapositivas del Simposio sobre APP de Dublín en la página de publicaciones: https://kerona.ie/product/dublin-ppp-symposium-2023-speakers-presentations/.
Si necesita apoyo normativo en materia de productos fitosanitarios en el Reino Unido y la UE, póngase en contacto con los expertos de Kerona Scientific en info@kerona.ie.