Asesoramiento sobre negociaciones de acceso a datos
Asesoramiento sobre negociaciones de acceso a datos
Kerona Scientific organizó recientemente su tercer simposio virtual sobre biocidas en marzo de 2023, con Gerard McElwee, socio de Fieldfisher en Bruselas, como ponente invitado. La presentación de Gerard proporcionó información sobre los diversos aspectos que intervienen en las negociaciones de acceso a los datos en virtud del BPR, incluidos los tipos de datos a los que se puede acceder, dónde obtener estos datos, los plazos generales de protección de datos en virtud del BPR, el proceso general de las negociaciones de acceso a los datos y otras consideraciones/enmiendas legislativas que tendrán un impacto en el acceso a los datos en virtud del BPR.
Durante su presentación, Gerard abordó uno de los temas más acuciantes a los que se enfrenta actualmente la industria de los biocidas: la expiración de la fecha límite del Programa de Revisión del BPR el 31 de diciembre de 2025. Esta expiración implica que, después de 2025, cualquier empresa podrá hacer referencia a los datos no protegidos en las solicitudes presentadas a la ECHA en virtud del artículo 95 del Reglamento sobre biocidas o en apoyo de su propio expediente de sustancia activa. Los solicitantes también podrán basarse potencialmente en estos datos en las solicitudes de autorización de biocidas (siempre que se haya establecido la equivalencia técnica).
Gerard también destacó que, en la actualidad, hay un número creciente de sustancias activas/productos cuya protección de datos en virtud del RBP está empezando a expirar, concediéndose un máximo de 15 años de protección de datos para los datos presentados con la aprobación de nuevas sustancias activas/productos y 10 años en el caso de sustancias activas/productos existentes. En combinación con la posible pérdida de protección de datos con la expiración de la fecha límite del Programa de Revisión, ahora existe la posibilidad de que una cantidad significativamente mayor de datos esté disponible para acceder al mercado. Históricamente, muchos solicitantes no han prestado mucha atención a la protección de datos disponible para sus sustancias activas, ya que en los primeros días del BPR muchos de los datos generados estaban bajo protección, y los esfuerzos se centraban en organizar las negociaciones de acceso a los datos con los titulares de los mismos. Sin embargo, Gerard aconsejó que los solicitantes consideren ahora la posibilidad de que sus datos requeridos ya no estén bajo protección de datos, lo que permitiría evitar largas negociaciones con los titulares de los datos y los correspondientes costes de compensación. Debe tenerse en cuenta que toda caducidad de datos es sólo para el acceso a citas y que, si los solicitantes desean obtener copias impresas de datos no protegidos, puede seguir siendo necesario negociar con el titular de los datos.
Hacia el final de su presentación, Gerard señaló que actualmente existe la expectativa de que el Programa de Revisión se prorrogue más allá de la fecha límite del 31 de diciembre de 2025. Sin embargo, aún no se ha aclarado si también se ampliará el periodo de protección de datos de toda la información asociada al programa de revisión, lo que genera una incertidumbre cada vez mayor en el sector. En un intento de abordar esta incertidumbre, la protección de datos se debatirá en las reuniones de la AC de los próximos meses, con actualizaciones posteriores.
Si no pudo asistir al simposio sobre biocidas, tiene a su disposición una copia de todas las presentaciones en el sitio web de Kerona, en el siguiente enlace: https://kerona.ie/product/dublin-biocides-symposium-2021-speakers-presentations/.