Actualización sobre la fecha límite de la protección de datos de las sustancias activas biocidas
Actualización sobre la fecha límite de la protección de datos de las sustancias activas biocidas
Ha habido mucha incertidumbre en torno a la fecha límite de la protección de datos de las sustancias activas biocidas, cuya fecha de vencimiento estaba prevista para el 31 de diciembre de 2025. Si una sustancia activa (combinación PT) no había sido aprobada antes del 1 de septiembre de 2013, todos los períodos de protección de datos para esa sustancia activa (combinación PT) que aún se encontraban en fase de revisión se mantuvieron hasta el 31 de diciembre de 2025. Esto significaba que, en algunos casos, el período de protección de datos que se aplicaría normalmente se vería interrumpido.
El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 528/2012 en lo que respecta a la prórroga de determinados períodos de protección de datos. Esta modificación del Reglamento sobre biocidas (Reglamento (UE) n.º 528/2012) propone prorrogar el período de protección de datos de las sustancias activas existentes en fase de revisión hasta el 31 de diciembre de 2030. La modificación puede consultarse aquí: 16.12.25 COM(2025) 1020 final 2025/0408. Esto se aplica a todos los datos pertinentes, sin limitarse a los relacionados con las propiedades de alteración endocrina (ED).
Además, desde el 1 de enero de 2026 hasta que entre en vigor el nuevo reglamento, los datos quedarán temporalmente sin protección. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los titulares de los datos podrán reclamar una indemnización por el acceso a sus datos durante el período en el que no estén protegidos. Este período comenzó el 1 de enero de 2026 y se extenderá hasta la fecha de entrada en vigor del presente reglamento modificativo.
Para obtener asesoramiento sobre protección de datos y sobre la normativa de biocidas en la UE y el Reino Unido, puede ponerse en contacto con el equipo regulatorio de Kerona en info@kerona.ie