Actualización reciente del documento SANCO/10473/2003, rev. 6, relativo a los requisitos físico-químicos de los productos fitosanitarios
Actualización reciente del documento SANCO/10473/2003, rev. 6, relativo a los requisitos físico-químicos de los productos fitosanitarios
La última actualización del documento de orientación SANCO/10473/2003 entrará en vigor a partir del 20 de julio de 2026. En ella se revisan los métodos de referencia para los ensayos de peligros físicos, armonizándolos con el Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 y el Manual de Ensayos y Criterios de las Naciones Unidas. Los métodos antiguos de la CE para las propiedades oxidantes (CE A.17/A.21), el punto de inflamación (CE A.9), la inflamabilidad (CE A.10/A.11/A.12) y el autocalentamiento (CE A.15/A.16) ya no son válidos, mientras que el método CE A.14 para las propiedades explosivas sigue siendo válido. Los métodos CIPAC MT se citan sin números de versión para adaptarse a las actualizaciones en curso (por ejemplo, «MT 47» en lugar de «MT 47.3»). El último documento de orientación también introduce nuevos métodos para evaluar la densidad relativa y las propiedades corrosivas tanto de líquidos como de sólidos.
En la nueva revisión, la espuma persistente debe medirse antes y después del almacenamiento; si la espuma supera los 60 ml tras un minuto, se recomienda el uso de agentes antiespumantes o adyuvantes, con pruebas de seguimiento según sea necesario.
La guía aclara que la presentación de datos debe incluir los puntos 4.2, 4.3 y 4.5 del Reglamento (UE) n.º 284/2013. En muchos casos, basta con hacer referencia a la ficha de datos de seguridad (FDS) del producto. No obstante, el proyecto de informe de registro (dRR, sección B4) debe incluir, como mínimo, la información sobre los peligros físicos de la FDS, que puede no resultar evidente a partir de los ensayos fisicoquímicos o de los ensayos realizados con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, tal y como se presenta en la sección B2 del dRR.
El documento de orientación revisado también especifica que, en el caso de envases de más de 20 litros que contengan formulaciones no homogéneas o complejas (por ejemplo, EC, SC, etc.), los Estados miembros deben exigir que el etiquetado incluya instrucciones para que el contenido se vuelva a homogeneizar completamente antes de su uso. Debe demostrarse que el producto puede mezclarse con dispositivos o homogeneizadores adecuados antes de su aplicación. Este requisito de etiquetado puede no aplicarse si los ensayos de estabilidad de almacenamiento en los envases a granel correspondientes (>20 l) confirman que todas las propiedades técnicas se mantienen dentro de los límites aceptables. Sin embargo, en el caso de las formulaciones de concentrado en suspensión (SC), la sedimentación en volúmenes mayores es difícil de predecir, por lo que el requisito de etiquetado debe aplicarse siempre. Por último, se dispone de métodos de ensayo para envases con pulverizador.
Dado que la guía revisada introduce cambios significativos con respecto a los requisitos anteriores, conviene analizar detenidamente si los datos y métodos actuales siguen cumpliendo con la normativa.
Navegar por los requisitos fisicoquímicos en constante evolución puede resultar complejo; póngase en contacto con nuestros expertos en normativa en info@kerona.ie para asegurarse de que sus solicitudes de PPP cumplen con los últimos requisitos de la UE y del Reino Unido.