Productos Fitosanitarios
El sistema normativo europeo para los productos fitosanitarios consta de dos etapas: en la primera se aprueba la sustancia activa a nivel europeo, posteriormente se autorizan los productos fitosanitarios a nivel de los Estados miembros. Para la aprobación de las sustancias activas, se asigna un Estado Miembro Ponente (RMS) para evaluar sus propiedades en una monografía, la cual es revisada por todos los demás Estados miembros y potencialmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Posteriormente se ultima una lista de “endpoints”, la cual permite a los organismos reguladores y a la industria realizar evaluaciones de riesgo utilizando parámetros de entrada comúnmente acordados (la lista de puntos finales o “list of endpoints”). Para gestionar la renovación de las aprobaciones al final del período de inclusión de 10 años, se han establecido programas de trabajo (los programas Annex I Renewal o “AIR”). En Kerona Scientific participamos en varios proyectos AIR en nombre de nuestros clientes.
El Reglamento (CE) Nº 1107/2009 es el marco jurídico de la UE que establece las normas, los requisitos, procedimientos y plazos que rigen la comercialización de productos fitosanitarios. El Reglamento establece criterios comunes como base para la toma de decisiones (los Principios Uniformes) que deben tenerse en cuenta en la concesión de autorizaciones de dichos productos.
Con el fin de reducir la carga de trabajo de la industria y los organismos reguladores y de armonizar las prácticas de reparto del trabajo entre los Estados miembros, el Reglamento permite el Reconocimiento Mutuo (MR) de una autorización dentro de tres zonas definidas, Norte, Centro y Sur. Se preparan expedientes completos de dRR por zonas según el anexo III, y solicitudes de MR dentro de las zonas.
Kerona Scientific ofrece una amplia gama de servicios relacionados con la el marco regulatorio del sector de productos fitosanitarios.
Éstos incluyen:
- Asesoramiento estratégico en materia de reglamentación: elaboración de una estrategia de reglamentación para toda la Unión Europea y de un programa de generación de estudios.
- Gestión de proyectos de programas regulatorios europeos completos.
- Evaluaciones de cotejo de datos.
- Análisis de brecha o carencia de datos (“data gap”, “completeness check”).
- Participación y gestión de grupos de trabajo.
- Puesta en marcha y supervisión de estudios, incluyendo la gestión de programas de ensayos sobre el terreno (generación de datos sobre eficacia y residuos).
- Asistencia en las negociaciones de acceso a los datos.
- Representación ante las autoridades europeas, tanto a nivel de la Comisión Europea como a nivel de los Estados miembros.
- Preparación de expedientes completos dRR por zonas y Adiciones Nacionales.
- Preparación de solicitudes de MR y de las Adiciones Nacionales pertinentes.
- Preparación de expedientes de eficacia (expedientes de evaluación biológica – BAD).
- Preparación de las solicitudes de equivalencia técnica.
- Evaluaciones de riesgo (para la salud humana, para el consumidor, ecotoxicológico).
- Preparación de SDS y etiquetas de productos.
- Reclasificación de productos a CLP.
- Presentación de solicitudes genéricas nacionales (“me-too”).
- Gestión de programas Annex I Renewal (AIR), incluyendo preparación de expedientes y de respuestas a las consultas durante el proceso de evaluación a nivel de la UE.