Los productos genéricos son equivalentes a un producto de marca en cuanto a su potencia, rendimiento y uso previsto, y suelen comercializarse una vez que la protección de la patente y la protección de los datos concedida al producto de marca ha expirado/vencido/finalizado.
Tras haber trabajado con muchas empresas de genéricos líderes en la gestión exitosa de programas de introducción de nuevos productos (NPI) para el registro europeo a lo largo de los años, Kerona Scientific ofrece asesoramiento especializado a los clientes sobre toda la gama de estrategias disponibles para la entrada en la UE, que van desde el enfoque minimalista “me-too” hasta la generación de paquetes de datos completos del Anexo III (producto). Asesoramos a los clientes sobre las ventajas y los riesgos asociados a cada uno de los enfoques, y les guiamos a través del laberinto normativo a nivel de los Estados miembros.
Prestamos los siguientes servicios a nuestros clientes para el registro de productos genéricos en la UE:
- Asesoramiento en la selección de nuevos candidatos para su desarrollo, gestión de la investigación de antecedentes sobre la situación reglamentaria a nivel de la UE y de los Estados miembros, y gestión de los estudios de mercado
- Preparación y presentación de solicitudes para buscar la confirmación de la comparabilidad de la formulación frente a un producto de referencia elegido
- Preparación y presentación de solicitudes “me-too” a nivel de los Estados miembros, incluidas las solicitudes “preparation bis” a Francia
- Análisis preliminar de la falta de datos para determinar qué estudios son necesarios para el registro
- Gestión de programas de encargo de estudios para generar dosieres zonales completos de dRR para solicitantes genéricos
- Preparación y presentación de dosieres zonales completos de dRR para productos genéricos y enlace
con las autoridades hasta que se consiga la autorización