Preparación de dosieres y evaluación de riesgos
El equipo de Kerona tiene una amplia experiencia en la preparación de dosieres de registro de productos fitosanitarios bajo el Reglamento (CE) nº 1107/2009, tanto para sustancias activas como para productos formulados. Gestionamos la renovación de sustancias activas bajo el Programa AIR, preparando dosieres completos y evaluaciones de riesgo para todas las secciones (toxicología, residuos, destino ambiental, ecotoxicología), atendiendo a los comentarios y consultas del RMS, la EFSA y otros EM a medida que van surgiendo. También preparamos dosieres completos para la autorización zonal de productos fitosanitarios, incluyendo el dosier básico principal y los apéndices las adendas nacionales, el dosier de evaluación biológica (BAD) y los dosieres de evaluación comparativa de los candidatos a la sustitución.
Nuestro equipo tiene experiencia en toda una serie de sustancias, incluidas las químicas, microbianas, extractos de plantas y sustancias de bajo riesgo. También estamos dispuestos a ayudar a nuestros clientes a completar sólo algunas secciones del dosier cuando se requiera experiencia, y a revisar las secciones del dosier ya terminadas.
Si necesita ayuda con la preparación del dosier y la evaluación de riesgos, envíe un correo electrónico a info@kerona.ie o póngase en contacto con el equipo en el número +353 1 849 5284.
En resumen, ofrecemos la siguiente gama de servicios para la preparación de dosieres:
- Dosieres de sustancias activas y productos representativos para la renovación de sustancias activas en el marco de los programas AIR, incluyendo búsquedas bibliográficas exhaustivas de acuerdo con los criterios de la EFSA2011 y la identificación de propiedades de alteración endocrina de acuerdo con la guía EFSA (junio, 2018)
- dRR dossiers (Part A, Part B, Part C for all sections) with summary, risk assessment and evaluation in the required format for:
- Dosieres de ampliación de uso (LEX)
- Renovación de un producto (artículo 43)
- Registro genérico (enfoque “me-too”, artículo 34)
- Ampliación de la autorización para usos menores (artículo 51)
- Adendas nacionales (por ejemplo, consideración de la deriva de la pulverización, el flujo de drenaje y los cálculos de TMDI para el Reino Unido)
- Preparación de todas las evaluaciones de riesgo requeridas:
- Consumidor (evaluación del riesgo dietético)
- Toxicología (operador, trabajador, residente y transeúnte)
- Modelización del destino y el comportamiento en el medio ambiente, según sea necesario, por ejemplo:
- – Modelización FOCUS GW (ej.: FOCUS PEARL 4.4.4, FOCUS PELMO)
- – PECsw (FOCUSsw pasos 1 – 4, TOXSWA, deriva de pulverización, flujo de drenaje)
- PEC suelo
- Ecotoxicología (aves, mamíferos, especies acuáticas y edáficas, artrópodos no objetivo y plantas no objetivo)
- Dosieres de evaluación biológica (BAD)
- Evaluación comparativa cuando la sustancia activa es candidata a la sustitución (CfS)
- Revisión por pares de los proyectos de dosieres
- Examen de los usos en la tabla de BPA para todas las evaluaciones de riesgos, con el fin de identificar los escenarios de aprobación/desaprobación y las opciones de refinamiento.