Las evaluaciones de equivalencia técnica son necesarias para las fuentes alternativas en virtud tanto del Reglamento (CE) nº 1107/2009 sobre productos fitosanitarios como del Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre biocidas.
La equivalencia técnica se utiliza para determinar la similitud con respecto a la composición química y el perfil de peligro de las sustancias. Las sustancias pueden producirse a partir de una fuente diferente a la de referencia o tras un cambio en el lugar o proceso de fabricación en comparación con la sustancia incluida en la evaluación de riesgos inicial.
Un proveedor que desee comercializar una nueva fuente de sustancia activa en la UE debe establecer primero la equivalencia técnica de la sustancia activa, para demostrar que el nivel de peligro que presenta para la salud y el medio ambiente es comparable frente a la fuente de referencia. Si la nueva fuente tiene los mismos o menos efectos nocivos (teniendo en cuenta las impurezas) en comparación con la fuente de referencia, entonces la nueva fuente puede considerarse (eco)toxicológicamente equivalente a la fuente de referencia. Los procedimientos para la evaluación de la equivalencia de los materiales técnicos de las sustancias reguladas en el ámbito de la protección fitosanitaria y los biocidas se establecen en un documento de orientación, SANCO/10597/2003. Para evaluar la equivalencia de diferentes fuentes de materiales técnicos se utiliza un enfoque de dos niveles. El nivel I implica la evaluación de los datos analíticos (especificación técnica con el apoyo de los datos de análisis y validación de cinco lotes). Si la equivalencia puede establecerse sobre la base de estos datos, no es necesaria la evaluación del nivel II. Si no puede establecerse la equivalencia sobre la base de los datos del nivel I, es necesario seguir examinando la toxicidad/ecotoxicidad en los mamíferos de acuerdo con los requisitos del nivel II siguiendo un enfoque sistemático.
Tenemos muchos años de experiencia en la gestión de solicitudes de equivalencia técnica, desde la generación del informe inicial de “análisis de cinco lotes” basado en lotes representativos, hasta el establecimiento con éxito de la equivalencia técnica a nivel de la UE. Prestamos los siguientes servicios a nuestros clientes:
- Supervisión del estudio de la generación y validación del informe de análisis de cinco lotes, incluida la selección de lotes, el cribado de impurezas y la generación del informe de análisis de cinco lotes con datos de validación de apoyo
- Preparación de la solicitud del dosier de equivalencia técnica y su presentación a los Estados miembros de la UE seleccionados
- Respuesta a las preguntas planteadas por las autoridades durante la evaluación de la equivalencia técnica, enlace con el cliente y generación de datos adicionales de nivel superior (por ejemplo, prueba Ames, análisis QSAR) cuando sea necesario
Si necesita ayuda con una solicitud de equivalencia técnica, envíe un correo electrónico a info@kerona.ie o póngase en contacto con el equipo en el número +353 1 849 5284.