Comparación de Datos

Somos expertos reconocidos en la comprobación de la concordancia de datos para la UE, una habilidad muy especializada y que requiere una combinación única de conocimientos normativos y experiencia en el sector.

En virtud de la Directiva 91/414/CEE, la aprobación de las sustancias activas (“inclusión en el anexo I”) se concedía por un periodo de 10 años, con una segunda revisión que debía realizarse antes de que finalizara el periodo de 10 años. Con ello se pretendía garantizar que las evaluaciones de riesgo se mantuvieran actualizadas y que los productos fitosanitarios siguieran utilizándose de forma segura. Para gestionar la carga de trabajo de la renovación, se puso en marcha un programa de trabajo (el programa de renovación del anexo I o “AIR”), que agrupa las sustancias en función de sus fechas de caducidad.

La primera fase de la renovación (el proyecto “AIR” – publicado en el Reglamento (CE) nº 737/2007 de la Comisión) fue un proyecto piloto que constaba sólo de 7 sustancias, mientras que la segunda fase de la renovación (el proyecto “AIR 2” – publicado en el Reglamento (UE) nº 1141/2010 de la Comisión – el segundo Reglamento de renovación) contenía 31 sustancias con fechas de caducidad entre 2011 y 2012.

El proyecto AIR 3 establece la tercera fase del programa de renovación e incluye 150 sustancias con fechas de caducidad iguales o anteriores al 31 de diciembre de 2018, mientras que el proyecto AIR 4 también está en curso e incluye 223 sustancias con fechas de caducidad entre 2019 y 2021. Tras la reinclusión de la sustancia activa a nivel de la UE, los productos que la contienen se vuelven a autorizar a nivel de los Estados miembros.

En los casos de AIR 2 a AIR 4, los nuevos datos presentados para apoyar la renovación pueden suponer la protección de datos durante un período de 30 meses a partir de la fecha de la primera renovación de la autorización. Para conseguir la protección de datos, se deben cumplir ciertos criterios en los ensayos y estudios (por ejemplo, el estudio debe ser conforme a las BPL), mientras que otros tipos de estudios no son elegibles para la protección de datos.

El solicitante debe identificar los estudios de vertebrados para evitar la duplicación innecesaria de pruebas y permitir la negociación informada del acceso a los datos con los propietarios de los mismos. Siguiendo el AIR a nivel de la UE, los solicitantes adicionales deben proporcionar información para demostrar el acceso a los datos protegidos del Anexo II. Esto puede lograrse de varias maneras, por ejemplo, haciendo referencia a datos no protegidos presentados previamente sobre la sustancia activa para apoyar la inclusión en el anexo I, o proporcionando estudios alternativos y equivalentes.

Cuando se presenten estudios alternativos y equivalentes, el solicitante deberá demostrar la equivalencia de dichos estudios en términos de su apoyo a los criterios de valoración acordados y el estado de protección de datos de dichos estudios.

El formato estándar para una presentación que demuestre el acceso a un paquete completo del Anexo II, la llamada “tabla de correspondencia de datos”, figura en el Apéndice I de la guía SANCO Sanco/10796/2003.

Las comprobaciones de concordancia de datos para la UE son una habilidad muy especializada, y requieren una combinación de conocimientos y experiencia en la industria. Disponemos de esta combinación única de habilidades, y actualmente estamos trabajando con nuestros clientes (individualmente y en grupos de trabajo) en una serie de sustancias para evaluar las listas de estudios de protección de datos solicitados, desarrollar casos razonados cuando sea posible y encargar sólo los estudios alternativos y equivalentes esenciales. Gracias a nuestro trabajo en muchos proyectos a lo largo de muchos años, hemos acumulado estrategias probadas y comprobadas para permitir a nuestros clientes dar sentido a la situación y garantizar que sólo se encarguen los estudios esenciales.